Дермазин — инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Мазь Дермафлуцин-N — комбинированный препарат для наружного применения.
Флуоцинолона ацетонид – синтетический глюкокортикостероид. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм действия связывают с угнетением синтеза простагландинов и лейкотриенов путем торможения активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты. Стабилизирует клеточные и субклеточные (в т.ч. лизосомальные) мембраны. Уменьшает выход протеолитических ферментов из лизосом. Уменьшает проницаемость мембран, митотическую активность и выделение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Тормозит фазу альтерации и ограничивает очаг воспаления, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в очаг воспаления. Тормозит синтез или высвобождение цитокинов из лимфоцитов и макрофагов. Снижает выраженность раннего иммунного ответа.
Неомицин — антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. В низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие, в высоких концентрациях — бактерицидное. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении грамположительных микроогранизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Bacillus antracis, Clostridium spp., Actinomyces spp., Neisseria meningitidis; грамотрицательных микроогранизмов: Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Borrelia spp., Treponema pallidum, Fusobacterium spp., Leptospira spp..

Фармакокинетика

Степень адсорбции флуоцинолона ацетонид зависит от многих факторов, включая мазевую основу, целостность кожного покрова и применение окклюзионных повязок. Абсорбция через кожу усиливается при нанесении его на чувствительные участки (подмышечные, паховые складки) и лицо, на поврежденную кожу. Всасывание через кожу происходит быстрее у детей и подростков, чем у взрослых.
После всасывания с поверхности кожи связывается с белками плазмы, метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов; выводится преимущественно почками.
Неомицина сульфат не адсорбируется через неповрежденную кожу. Однако при использовании на поврежденных ожогами участках кожи, при нанесении на раневых участках в фазе грануляции адсорбируется в больших количествах. Выводится из организма в неизменном виде.

Показания к применению

Показаниями к применению мази Дермафлуцин-N являются: аллергодерматозы, осложненные бактериальной инфекцией, вызванной чувствительной к неомицину флорой: аллергический дерматит (в т.ч. контактный, профессиональный, солнечный); экзема (в т.ч. контактная, конституциональная, монетовидная, себорейная); крапивница; псориаз; многоформная эритема; эритродермия; почесуха; дерматозы, не поддающиеся лечению другими глюкокортикостероидами (в т.ч. красный плоский лишай, красная волчанка); укусы насекомых.

Бактериальные инфекции кожи, вызванные чувствительной к неомицину флорой, осложненные развитием аллергических реакций: импетиго; опрелость.
Ожоги I степени.

Способ применения

Мазь Дермафлуцин-N использовать наружно. Небольшое количество мази наносят тонким слоем на пораженные участки кожи cлегка втирая.
Взрослым: мазь применяют 2-3 раза в день, после стихания процесса — 1-2 раза в сутки. Не применять более 2 г мази в сутки. Курс лечения — не более 2 недель.
При необходимости применяют воздухопроницаемую повязку.
При избыточном шелушении (лихенизации) рогового слоя эпидермиса или избыточном ороговении мазь можно применять под окклюзионной повязкой, которую следует менять каждые 24-48 ч.
Детям старше 2 лет: мазь применяют 1 раз в сутки коротким курсом.

Побочные действия

Местные реакции: редко — зуд, раздражение, иногда — присоединение вторичной инфекции, вызванной устойчивыми к неомицину микроорганизмами;
При продолжительной терапии – стероидные угри, телеангиэктазии, стрии, атрофия кожи, периоральный дерматит, депигментация, алопеция, гирсутизм; редко – крапивница, макуло-папулезная сыпь.
Системные побочные эффекты: при длительном применении или нанесении на обширные поверхности, при использовании под окклюзионными повязками возможно развитие системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (отеки, артериальная гипертензия, иммунодепрессивный эффект, гастрит, «стероидная» язва желудка, надпочечниковая недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, «стероидный» сахарный диабет), а также ото- и нефротоксическое действие неомицина.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению мази Дермафлуцин-N являются: гиперчувствительность к компонентам препарата, инфекции кожи, вызванные бактериями (нечувствительными к неомицину), грибами и вирусами, после профилактических прививок; туберкулез кожи, предраковые состояния и опухоли кожи, кожные проявления сифилиса, хронические дерматозы лица, периоральный дерматит, ангулярный хейлит, розовые и обыкновенные угри, аногенитальный зуд, обширные псориатические бляшки, перфорация барабанной перeпонки, беременность и период лактации, детский возраст (до 2 лет).

Беременность

:
Препарат Дермафлуцин-N противопоказан при беременности и в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Дермафлуцин-N может снижать эффективность гипогликемических препаратов, антигипертензивных средств, антикоагулянтов, снижает концентрацию салицилатов и празиквантела в сыворотке крови.
При одновременном применении с андрогенами, эстрогенами, пероральными контрацептивами, анаболическими стероидами повышается риск развития гирсутизма и угревой сыпи.
При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном повышается риск развития катаракты.
При одновременном применении с антигистаминными препаратами, трициклическими антидепрессантами, нитратами повышается риск развития глаукомы.
При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития гипокалиемии.
При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается риск развития интоксикации.

Длительное применение одновременно с гентамицином, этакриновой кислотой или колистином увеличивает риск развития ото- и нефротоксического действия.

Передозировка

:
При соблюдении способа применения и рекомендуемых доз, передозировка препаратом Дермафлуцин-N маловероятна.
Симтомы: при неправильном и длительном применении препарата на обширных участках кожи возможно развитие системных побочных эффектов глюкокортикостероидов, а также ото- и нефротоксическое действие неомицина.
Лечение: при отмене препарата явления передозировки исчезают самостоятельно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Дермафлуцин-N — мазь.
По 15 г мази в алюминиевой тубе, по одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Состав

:
1 г мази Дермафлуцин-N содержит:
Активные вещества: флуоцинолонa ацетонид 0,25 мг, неомицинa сульфат 5 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, вазелиновое масло, ланолин безводный, вазелин белый.

Дополнительно

:
Не рекомендуется длительное применение или в больших дозах и на обширных участках кожи.
При необходимости аппликации препарата на кожу лица и в кожные складки лечение должно быть коротким.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с атрофическими изменениями кожи, особенно у пациентов пожилого возраста.
При развитии вторичной инфекции в месте применения мази следует назначать средства с более выраженным антибактериальным или с противогрибковым действием.
Во время лечения не следует проводить вакцинацию против оспы и другие виды иммунизации.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата может вызвать раздражение кожи.
Использование в педиатрии
Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

Основные параметры

Название: ДЕРМAФЛУЦИН-N МАЗЬ

Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N013945/01

Торговое название препарата

Дермазин®

Международное непатентованное название

сульфадиазин

Лекарственная форма

крем для наружного применения.

Состав

1 г крема для наружного применения содержит:
Активное вещество: сульфадиазин серебра 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, арахиса масло (гидрогенизированное), полисорбат-60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание

Белая однородная масса.

Фармакотерапевтическая группа

противомикробное средство, сульфаниламид.

Код АТХ: D06BA01

Фармакологические свойства

Дермазин® является местным химиотерапевтическим средством для профилактики и лечения раневых и ожоговых инфекций.
При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида, ингибируя рост и размножение бактериальных клеток. Дермазин® крем имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus sp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella sp., Enterobacter sp., а также дрожжевые грибы (Candida albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса.
Дермазин® проникает в некротизированные ткани и экссудат.

Показания к применению

• лечение и профилактика ожоговых инфекций, в том числе до аутодермопластики;
• лечение и профилактика инфицирования трофических язв, ран.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к сульфадиазину, другим сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• недоношенные новорожденные и дети в течение первых 2 месяцев после рождения;
• порфирия.

С осторожностью

• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);
• почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению сульфадиазина серебра во время беременности и в период грудного вскармливания ограничены. Применение препарата Дермазин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
При системном применении сульфаниламидов у новорожденных детей может возникать гипербилирубинемия и ядерная желтуха, поскольку сульфаниламиды замещают билирубин из альбумина плазмы крови.
Сульфаниламиды выделяются в небольших количествах в грудное молоко. При необходимости применения препарата Дермазин® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно.
После хирургической обработки раны Дермазин® крем наносят слоем толщиной 2-4 мм на поврежденную поверхность один-два раза в сутки до полного заживления раневой поверхности.
Перед каждым повторным нанесением крема необходимо удалить предыдущий слой препарата водой или антисептическими лекарственными средствами.
Дермазин® можно использовать с примением стерильных повязок или без них, повязки следует менять ежедневно. При смене повязок не наблюдается болевых эффектов.
Лечение Дермазином® продолжают до полного заживления раневой поверхности.
Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
нечасто: лейкопения (у 3-5 % пациентов), характеризующаяся в основном снижением числа нейтрофилов; максимальное снижение уровня лейкоцитов наблюдается на 2-4-ые сутки после начала лечения, затем их уровень нормализуется в течение 2-3-х суток, при этом продолжение лечения препаратом Дермазин® не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.
По данным постмаркетинговых наблюдений были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
частота неизвестна: повышение осмоляльности плазмы крови.
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожных структур
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
частота неизвестна: аллергические кожные реакции, такие как сыпь, зуд, контактный дерматит, серое окрашивание кожных покровов под действием солнечного света.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
частота неизвестна: ощущение жжения или боль.
Системное всасывание сульфадиазина серебра в очень редких случаях может вызывать побочные реакции, сходные с таковыми при проведении системной терапии сульфаниламидами (кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, интерстициальный нефрит, эозинофилия, экзема, нарушение водно-электролитного баланса, лихорадка, гипогликемия, пурпура, фотодерматоз, узловатая эритема, головная боль, боль в суставах, дефицит фолиевой кислоты).

Передозировка

При длительном применении на большой поверхности тела концентрации сульфаниламида в сыворотке могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что повышает риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидных препаратов; в этих случаях рекомендуется определять сывороточную концентрацию сульфадиазина серебра.
Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200 – 1500 мл и более).
Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При обширных ожогах, когда плазменная концентрация сульфадиазина серебра может достигать терапевтических значений, необходимо учитывать, что действие других системных препаратов может изменяться. В таких случаях необходим контроль сывороточных концентраций препарата, функции почек, а также исследование мочи с целью исключения возможного присутствия сульфадиазина серебра.
Сульфадиазин серебра может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.
При одновременном применении с пробенецидом, индометацином, фенилбутазоном, салицилатами, сульфинпиразоном возможно усиление действия сульфаниламида.
При одновременном применении с ацидифицирующими мочу средствами (например, хлористый кальций, аскорбиновая кислота в больших дозах) возможно развитие кристаллурии.

Особые указания

Необходимо с осторожностью применять препарат Дермазин® у пациентов с почечной недостаточностью и повреждением паренхимы печени.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы должны находиться под наблюдением врача.
При длительном применении крема Дермазин® на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови из-за возможного развития лейкопении.
При применении препарата Дермазин® может развиться синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, особенно в первые недели применения препарата.
При возникновении симптомов данных заболеваний (прогрессирующая кожная сыпь, сопровождающаяся волдырями или повреждениями слизистой оболочки) лечение препаратом следует прекратить. Наилучшие результаты при лечении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечаются при ранней диагностике и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата.
Пациентам, у которых при лечении сульфадиазином развивался синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, не рекомендуется повторно применять препарат, содержащий сульфадиазин.
Части тела, обработанные препаратом Дермазин®, следует предохранять от действия прямых солнечных лучей.
Избегать попадания в глаза.

Влияние на способности к концентрации внимания: не отмечено.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1%; 50 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. По 250 г крема помещают в полипропиленовую банку, к банке приклеивают инструкцию по медицинскому применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено:
1. Лек д.д., Словения;
2. Салютас Фарма ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *