Фемостон

Фемостон 1/10: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. При нарушениях функции печени
  2. 11. Применение в пожилом возрасте
  3. 12. Лекарственное взаимодействие
  4. 13. Аналоги
  5. 14. Сроки и условия хранения
  6. 15. Условия отпуска из аптек
  7. 16. Отзывы
  8. 17. Цена в аптеках

Латинское название: Femoston

Код ATX: G03FB08

Действующее вещество: дидрогестерон (dydrogesteronum), эстрадиол (oestradiolum)

Производитель: Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды), Abbott Laboratories S.A. (США)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Фемостон 1/10 – комбинированный эстроген-гестагенный противоклимактерический препарат.

Форма выпуска и состав

Фемостон 1/10 выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, на одной стороне нанесена гравировка «379», ядро таблетки белого цвета с шероховатой структурой; в одном блистере таблетки двух видов – белого и серого цвета (по 28 таблеток в блистере – по 14 шт. белого и серого цвета; в картонной пачке 1, 3 или 10 блистеров).

Содержание действующих веществ в 1 таблетке:

  • таблетка белого цвета: эстрадиола гемигидрат – 1,03 мг, что эквивалентно содержанию 1 мг эстрадиола;
  • таблетка серого цвета: эстрадиола гемигидрат – 1,03 мг, что эквивалентно содержанию 1 мг эстрадиола; дидрогестерон – 10 мг.

Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фемостон 1/10 – комбинированный препарат, предназначенный для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) по предупреждению потери костной массы в постменопаузальном периоде и после овариоэктомии. Идентичность эстрадиола гемигидрата эндогенному эстрадиолу человека, являющемуся наиболее активным эстрогеном, позволяет восполнить дефицит эстрогенов в организме у женщины в менопаузальном возрасте и понижает симптомы климакса в период первых недель применения препарата. Терапевтическая эффективность дидрогестерона (прогестаген) по активности аналогична действию прогестерона для парентерального введения. Дидрогестерон при проведении ЗГТ обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия. Его наличие в составе препарата понижает риск развития гиперплазии эндометрия, увеличению которого способствует действие эстрогенов.

Фармакокинетика

После приема Фемостона 1/10 внутрь происходит быстрое и полное всасывание микронизированного эстрадиола и дидрогестерона из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность дидрогестерона составляет 28%, максимальная концентрация в плазме крови наступает через 0,5–2,5 часа.

Связывание с белками плазмы крови: эстрадиол – приблизительно 98–99% (с альбумином – 30–52%, с глобулином – до 69%), дидрогестерон – более 90% принятой дозы.

В печени эстрадиол метаболизируется до эстрона и эстрона сульфата, которые обладают эстрогенной активностью. Эстрона сульфату также присуща способность кишечно-печеночной рециркуляции.

Дидрогестерон полностью метаболизируется, основной его метаболит – 20-а-дигидродидрогестерон (ДГД), максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа после приема Фемостона 1/10. Уровень концентрации в плазме крови ДГД существенно превышает исходный уровень концентрации дидрогестерона.

Отсутствие эстрогенной и андрогенной активности обуславливает характерная особенность всех метаболитов дидрогестерона сохранять конфигурацию 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17альфа-гидроксилирования.

Период полувыведения для дидрогестерона составляет 5–7 часов (ДГД – 14–17 часов), эстрона и эстрадиола – 10–16 часов.

Эстрогены проникают в грудное молоко.

Эстрон и эстрадиол в конъюгированном с глюкуроновой кислотой состоянии выводятся преимущественно через почки.

Примерно 63% от принятой дозы дидрогестерона выводится почками, полное его выведение происходит только через 72 часа. Его общий плазменный клиренс составляет 6,4 л/мин. ДГД определяется в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

При ежедневном приеме Фемостона 1/10 равновесная концентрация эстрадиола наступает через 5 дней, дидрогестерона – через 3 дня.

Фармакокинетические свойства дидрогестерона и ДГД при многократном приеме не меняются.

Фармакодинамика

Эстрадиол — эстроген, входящий в состав препарата Фемостон®, идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов. Прием препарата Фемостон® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышающийся на фоне эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.

Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном представляет собой современный низкодозированный режим ЗГТ.

Фармакокинетика

После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью. Основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.

Показания препарата Фемостон®

ЗГТ при расстройствах, обусловленных естественной или наступившей вследствие хирургического вмешательства менопаузой;

профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

установленная или предполагаемая беременность;

период грудного вскармливания;

диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;

диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;

вагинальные кровотечения неясной этиологии;

предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);

активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;

острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

нелеченная гиперплазия эндометрия;

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

порфирия.

С осторожностью — пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача:

лейомиома матки, эндометриоз;

тромбозы или их факторы риска в анамнезе;

факторы риска эстрогензависимых опухолей (например рак молочной железы у матери пациентки);

артериальная гипертензия;

доброкачественная опухоль печени;

сахарный диабет;

холелитиаз;

эпилепсия;

мигрень или интенсивная головная боль;

гиперплазия эндометрия в анамнезе;

системная красная волчанка;

бронхиальная астма;

почечная недостаточность;

отосклероз.

После согласования с врачом прием препарата должен быть прекращен в таких случаях, как:

появление желтухи или ухудшение функции печени;

сильный подъем АД;

впервые выявленный мигренеподобный приступ;

беременность;

манифестация какого-либо противопоказания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Cо стороны крови и лимфатической системы: очень редко (<0,01%) — гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — венозная тромбоэмболия; очень редко — инфаркт миокарда.

Со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе, метеоризм; очень редко — рвота.

Со стороны печени и желчных путей: иногда — холецистит; редко (в 0,01–0,1%) — нарушение функции печени, иногда сопровождающееся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: иногда — аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд, периферический отек; очень редко — хлоазма, мелазма, полиморфная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боль в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.

Прочие: изменения массы тела; иногда — вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение лейомиомы в размере; редко — непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; очень редко — обострение порфирии (<0,01%).

Взаимодействие

ЛС, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), могут ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон®. Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами. Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.

Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон®.

Способ применения и дозы

Внутрь, желательно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи — по 1 табл. в день без перерыва. Фемостон® 1/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 белой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 1 мг эстрадиола, в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Фемостон® 2/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 табл. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуется начинать лечение в первый день менструального цикла (1-й день начала менструации). Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10–14 дней монотерапии при помощи прогестагена. Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом рекомендуется периодически обследовать женщин (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез и/или маммографию в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний. Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4–6 нед до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, длительно (более 10 лет) получавших ЗГТ. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия. Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, препарат должен быть отменен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон® не является противозачаточным средством. Пациенткам в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не оказывает.

Производитель

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.

Условия хранения препарата Фемостон®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фемостон®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
M81.0 Постменопаузный остеопороз Климактерический остеопороз
Остеопороз в климактерическом периоде
Остеопороз в менопаузе
Остеопороз в постменопаузе
Остеопороз в постменопаузном периоде
Остеопороз постменопаузный
Остеопороз при эстрогенной недостаточности
Остеопороз у женщин в постменопаузе
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии
Перименопаузный остеопороз
Посменопаузный остеопороз
Постклимактерический остеопороз
Постменопаузальный остеопороз
Постменопаузная деминерализация костей
N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью
Вагинальная сухость
Вегетативные расстройства у женщин
Гипоэстрогенные состояния
Дефицит эстрогенов у женщин в менопаузе
Дистрофическое изменение слизистой оболочки в менопаузе
Естественная менопауза
Интактная матка
Климакс
Климакс женский
Климакс у женщин
Климактерическая депрессия
Климактерическая дисфункция яичников
Климактерический период
Климактерический невроз
Климактерический период
Климактерический период, осложненный психовегетативной симптоматикой
Климактерический симптомокомплекс
Климактерическое вегетативное нарушение
Климактерическое психосоматическое расстройство
Климактерическое расстройство
Климактерическое расстройство у женщин
Климактерическое состояние
Климактерическое сосудистое нарушение
Менопауза
Менопауза преждевременная
Менопаузные вазомоторные симптомы
Менопаузный период
Недостаточность эстрогенов
Ощущение жара
Патологический климакс
Перименопауза
Период менопаузы
Период постменопаузы
Постклимактерический период
Постменопаузальный период
Постменопаузный период
Преждевременный климакс
Пременопауза
Пременопаузный период
Приливы
Приливы жара
Приливы крови к лицу в мено- и постменопаузе
Приливы/ощущения жара в менопаузе
Приступ сердцебиения в период менопаузы
Ранний климакс у женщин
Расстройства в климактерическом периоде
Синдром климактерический
Сосудистые осложнения климактерического периода
Физиологическая менопауза
Эстрогендефицитные состояния

Показания к применению

Согласно инструкции, Фемостон 1/10 показан женщинам в перименопаузе (только через 6 месяцев после последней менструации) или в постменопаузе, в качестве заместительной гормональной терапии состояний, которые обусловлены дефицитом в организме эстрогенов.

Кроме этого, препарат назначают для профилактики постменопаузального остеопороза при высоком риске переломов у женщин с непереносимостью или противопоказаниями к другим лекарственным средствам.

Абсолютные:

  • кровотечения из влагалища неустановленной этиологии;
  • рак молочной железы, в том числе предполагаемый;
  • рак эндометрия и другие эстрогензависимые злокачественные новообразования, в том числе при подозрении на них;
  • менингиома и другие прогестагензависимые новообразования, в том числе при подозрении на них;
  • нелеченная гиперплазия эндометрия;
  • артериальные и венозные тромбозы, в том числе тромбоз глубоких вен (включая анамнез);
  • тромбоэмболии, в том числе геморрагические или ишемические цереброваскулярные нарушения, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда (включая анамнез);
  • выраженные или множественные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза у пациенток с приобретенной или наследственной предрасположенностью, такие как стенокардия, заболевания сосудов головного мозга, транзиторные ишемические атаки, фибрилляция предсердий, заболевания коронарных артерий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину), недостаточность протеина C или S, длительная иммобилизация, тяжелая форма ожирения (индекс веса тела более 30 кг на 1 м2);
  • злокачественные опухоли печени;
  • острое или хроническое заболевание печени (включая анамнез);
  • порфирия;
  • недостаточность лактазы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • период беременности;
  • грудное вскармливание;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Фемостона 1/10 в качестве ЗГТ при наличии или указании в анамнезе следующих заболеваний и состояний: артериальная гипертензия, эндометриоз, лейомиома матки, наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (включая первой степени родства близких, с раком молочной железы), бронхиальная астма, болезнь сахарного диабета (с сосудистыми осложнениями и без них), доброкачественные новообразования печени, холелитиаз, сильная головная боль, мигрень, системная красная волчанка, эпилепсия, отосклероз, гиперплазия эндометрия в анамнезе.

Требуется немедленная отмена Фемостона 1/10 при появлении в период лечения нарушений функции печени, желтухи, неконтролируемой артериальной гипертензии, мигренеподобной головной боли.

Инструкция по применению Фемостона 1/10: способ и дозировка

Таблетки Фемостон 1/10 принимают внутрь независимо от приема пищи, в удобное для женщины, но всегда в одно и то же время суток.

Рекомендованное дозирование: по 1 шт. 1 раз в день. Упаковка рассчитана на 28 дней, начинать прием таблеток из блистера следует с таблеток белого цвета (помечены цифрой 1), которые содержат 1 мг эстрадиола. Через 14 дней терапию продолжают приемом таблеток серого цвета (в блистере помечены цифрой 2), они содержат 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. После окончания приема таблеток из текущего блистера терапию продолжают приемом таблеток белого цвета из новой упаковки. ЗГТ предполагает регулярный беспрерывный прием препарата.

При случайном пропуске приема очередной дозы Фемостона 1/10, таблетку следует принять сразу, как только вспомнили, если период опоздания не превышает 12 часов (период с приема предыдущей дозы до 36 часов). Если опоздание превышает 12 часов, то пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день принять обычную дозу в положенное время. На фоне пропуска приема очередной дозы препарата повышается риск «мажущих» кровянистых выделений или «прорывного» маточного кровотечения.

При переходе с применения другого гормонального препарата (циклического или непрерывного последовательного режима приема), необходимо закончить текущий цикл и приступить к приему Фемостона 1/10. При переходе с непрерывного комбинированного режима терапии начинать лечение Фемостоном 1/10 можно в любой день.

При недостаточности клинической эффективности препарата, связанной с дефицитом эстрогена, дозировку можно корректировать назначением Фемостона 2/10.

Применение препарата Фемостон

Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов необходимо назначать минимально эффективные дозы на протяжении минимального периода времени.
Фемостон в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таблетке, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 таблетке, содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона или 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. После окончания 28-дневного цикла следует начинать новый цикл. Лечение должно быть непрерывным. Таблетки следует принимать в последовательности, указанной на упаковке.
Лечение постменопаузальных симптомов
Обычно начинают с приема препарата Фемостон, содержащего 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. В зависимости от клинического эффекта далее дозу подбирают индивидуально. Если выраженность симптомов, связанных с дефицитом эстрогенов, не уменьшается, дозу можно повысить назначением препарата, который содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Профилактика остеопороза
При заместительной гормональной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость лечения и что ожидаемое действие препарата на костную ткань является дозозависимым.
Фемостон Конти по 1 таблетке 1 раз в сутки ежедневно, без перерывов, независимо от приема пищи.
Профилактика остеопороза
При заместительной гормональной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость лечения и что ожидаемое действие препарата на костную ткань является дозозависимым.

Противопоказания к применению препарата Фемостон

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; диагностированный или предполагаемый рак молочной железы, карцинома эндометрия и другие гормонозависимые опухоли диагностированные или предполагаемые; вагинальное кровотечение неустановленной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий или идиопатическая венозная тромбоэмболия в анамнезе; артериальная тромбоэмболия, в том числе недавно перенесенная (например стенокардия, инфаркт миокарда); острые и хронические заболевания печени, а также их наличие в анамнезе при отсутствии нормализации показателей функционального состояния; порфирия; установленная или предполагаемая беременность.

Побочные эффекты препарата Фемостон

Часто (1–10%): головная боль, мигрень, тошнота, боль в животе, метеоризм, судороги нижних конечностей, боль в молочных железах, прорывные кровотечения, кровомазание, боль в области таза, астения, уменьшение или увеличение массы тела.
Нечасто (≤1%): вагинальный кандидоз, увеличение размеров фибромиомы матки, депрессия, изменения либидо, раздражительность, головокружение, венозная тромбоэмболия, заболевания желчного пузыря, аллергические кожные реакции, сыпь, крапивница, зуд, боль в спине, изменения эрозии шейки матки и количества шеечного секрета, дисменорея, периферические отеки.
Редко (≤0,1%): непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться астенией, недомоганием, желтухой и болью в животе, увеличение молочных желез, синдром, подобный предменструальному.
Очень редко (≤0,01%): гемолитическая анемия, реакции гиперчувствительности, хорея, инфаркт миокарда, инсульт, рвота, хлоазма и меланодермия, которые могут сохраняться после отмены препарата, полиморфная эритема, узловая эритема, сосудистая пурпура, ангионевротический отек, ухудшение состояния при порфирии.
Рак молочной железы
Согласно результатам большого количества эпидемиологических исследований и одного рандомизированного, плацебо–контролируемого исследования (Women Health Initiative — WHI), общий риск возникновения рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у женщин, которые получают данное лечение, или у которых ЗГТ проводилось в недавнем прошлом.
Для ЗГТ только эстрогеном результаты оценки относительного риска (ОР) при повторном анализе данных 51 эпидемиологического исследования (в которых ЗГТ только эстрогеном проводилась более чем у 80% всех случаев ЗГТ) и эпидемиологического исследования MWS (Million Women Study) являются похожими и составляют 1,35 (95% доверительный интервал — ДИ:1,21-1,49) и 1,30 (95 % ДИ: 1,21-1,40), соответственно.
Относительно комбинированной ЗГТ (Эстроген плюс прогестаген) в нескольких эпидемиологических исследованиях были полученные данные о более высоком общем риске возникновения рака молочной железы, чем при монотерапии эстрогенами.
В исследовании MWS было продемонстрировано, что, в сравнении с пациентами, которые никогда не получали ЗГТ, использование комбинированной (прогестаген плюс эстроген) ЗГТ разных типов было связано с более высоким риском рака молочной железы (ОР = 2,00, 95 % ДИ: 1,88-2,12) чем при применении только эстрогенов (ОР = 1,30, 95 % ДИ: 1,21-1,40) или тиболона (ОР = 1,45; 95 % ДИ: 1,25-1,68).
В исследовании WHI у всех пациентов риск равнялся 1,24 (95 % ДИ: 1,01-1,54) после 5,6 лет использования комбинированной (прогестаген плюс эстроген) ЗГТ (конъюгированные лошадиные эстрогены — КЛЭ и метилпрогестерону ацетат — МПА) в сравнении с плацебо.
Абсолютные риски, рассчитанные в исследованиях MWS и WHI, представлены ниже:
На основании данных о средней заболеваемости раком молочной железы в развитых странах в исследовании MWS было установлено следующее: можно ожидать, что рак молочной железы будет диагностированный приблизительно у 32 из 1000 женщин возрастом от 50 до 64, которые не получают ЗГТ;
на 1000 женщин, которые недавно получали или получают ЗГТ, количество дополнительных случаев на протяжении соответствующего периода будет представлять для тех, которые получают заместительную терапию только эстрогеном
от 0 до 3 (наилучшая оценка = 1,5) при применении на протяжении 5 лет;
от 3 до 7 (наилучшая оценка = 5) при применении на протяжении 10 лет;
для тех, которые получают комбинированную (эстроген плюс прогестаген) ЗГТ
от 5 до 7 (наилучшая оценка = 6) при применении на протяжении 5 лет;
от 18 до 20 (наилучшая оценка = 19) при применении на протяжении 10 лет.
В исследовании WHI установлено, что после 5,6 лет наблюдения за женщинами в возрасте от 50 до 79 лет при комбинированной эстроген–прогестагеновой ЗГТ (КЛЭ и МПА) дополнительно будут диагностированы 8 случаев инвазивного рака молочной железы на 10 000 женщин–лет.
Согласно статистическим данным исследования, установлено что:
на 1000 женщин в группе плацебо приблизительно 16 случаев инвазивного рака молочной железы были бы диагностированы через 5 лет;
на 1000 женщин, которые получали комбинированную ЗГТ «эстроген + прогестаген» (КЛЭ и МПА), число дополнительных случаев составит от 0 до 9 (наилучшая оценка = 4) при применении на протяжении 5 лет.
Число дополнительных случаев рака молочной железы у женщин, которые применяют ЗГТ, подобный такому как у женщин, которые начали ЗГТ, независимо от них возраста в начале использования (от 45 до 65 лет).
Другие побочные реакции, о которых сообщалось в связи с эстроген/прогестагеновой терапией:

  • эстрогензависимые новообразование как доброкачественные, так и злокачественные, например, рак эндометрия, рак яичников;
  • венозная тромбоэмболия, то есть тромбоз глубоких вен нижних конечностей или таза и эмболия сосудов легких, чаще встречается среди – женщин, которые получают ЗГТ, чем среди тех, кто ее не получают;
  • артериальная тромбоэмболия;
  • увеличение размера новообразований, обусловленных прогестогеном (например, менингиома);
  • деменция.

Рак эндометрия
У женщин с интактной маткой риск гиперплазии и рака эндометрия возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами. По данным эпидемиологических исследований, наилучшая оценка риска свидетельствует, что у женщин, которые не принимают ЗГТ, можно ожидать, что рак эндометрия будет диагностирован приблизительно в 5 из 1000 случаев в возрасте 50 и 65 годами. В зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена, риска развития рака эндометрия среди тех, кто принимает только эстроген, в 2–12 раз больше по сравнению с теми, кто его не принимает. Придание прогестагена к монотерапии эстрогеном значительно снижает данный повышенный риск.

  • со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто – напряжение или болезненность молочных желез; часто – метроррагия, нарушение влагалищной секреции, незначительные кровянистые выделения в постменопаузе, боль внизу живота, обильное менструальноподобное кровотечение, ациклические кровянистые выделения, отсутствие или скудные менструальноподобные кровотечения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, кандидоз влагалища; нечасто – увеличение молочных желез, увеличение размеров лейомиомы, предменструальноподобный синдром;
  • со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение, мигрень;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – повышение артериального давления, венозная тромбоэмболия; редко – инфаркт миокарда;
  • психические нарушения: часто – нервозность, депрессия; нечасто – нарушение либидо;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – боль в животе; часто – метеоризм, тошнота, рвота;
  • со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – нарушение функции печени, в том числе в сочетании с болью в животе, желтухой, недомоганием, астенией; патологии желчного пузыря;
  • со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: очень часто – боль в спине (поясничная боль);
  • со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • дерматологические реакции: часто – аллергические реакции, включая крапивницу, кожную сыпь, зуд; редко – ангионевротический отек, сосудистая пурпура;
  • общие расстройства: часто – периферические отеки, астенические состояния (недомогание, слабость, усталость);
  • инфекционные болезни: нечасто – цистит;
  • прочие реакции: часто – увеличение веса тела; нечасто – понижение веса тела.

Кроме этого, на фоне комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном (включая эстрадиол и дидрогестерон) возможно развитие следующих нежелательных эффектов:

  • со стороны организма в целом: новообразования доброкачественной, злокачественной и неуточненной этиологии (включая рак яичников, рак эндометрия, менингиому);
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная тромбоэмболия;
  • со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия;
  • со стороны нервной системы: провоцирование приступов эпилепсии, хорея, риск развития деменции на фоне заместительной гормональной терапии, начатой в возрасте старше 65 лет;
  • со стороны иммунной системы: системная красная волчанка;
  • со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эрозия шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия;
  • со стороны органов зрения: увеличение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз;
  • со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: судороги в мышцах нижних конечностей;
  • со стороны мочеполовой системы: недержание мочи;
  • со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: при гипертриглицеридемии – панкреатит;
  • диагностические исследования: повышенное содержание тиреоидных гормонов;
  • дерматологические реакции: узловатая эритема, мультиформная эритема, хлоазма и/или меланодермия;
  • прочие реакции: при порфирии – ухудшение течения болезни.

Симптомы: боль в области живота, тошнота, рвота, головокружение, сонливость, слабость, кровотечение отмены, напряжение молочных желез.

Лечение: применение симптоматической терапии по показаниям.

Назначение Фемостона 1/10 показано только при наличии симптомов, которые оказывают неблагоприятное влияние на качество жизни. ЗГТ рекомендуется применять до тех пор, пока риск развития побочных эффектов не станет выше пользы от приема препарата. Следует учитывать ограниченный клинический опыт применения препарата у женщин в возрасте старше 65 лет.

У женщин более молодого возраста абсолютный риск от применения препарата гораздо ниже, чем у женщин старшего возраста.

Для выявления возможных противопоказаний назначение Фемостона 1/10 врач должен производить на основании полного медицинского и семейного анамнеза и после общего гинекологического обследования пациентки, включая проведение маммографии. Врач должен проинформировать женщину о тех изменениях молочных желез, при появлении которых необходимо обратиться к врачу. Применение препарата требует обязательного проведения периодических обследований, не реже 1 раза в 6 месяцев. Их характер и частоту врач определяет индивидуально.

Применение эстрогенов существенно повышает риск развития рака эндометрия и гиперплазии, степень риска зависит от дозы препарата и периода ЗГТ. Комбинированный состав Фемостона 1/10, а именно циклический прием прогестагена, понижает риск гиперплазии и рака эндометрия, вызванный эстрогенами. Для своевременной диагностики этих патологий целесообразно проведение ультразвукового скрининга, а в случае необходимости и гистологического исследования. Кровянистые выделения из влагалища, включая прорывные кровотечения, могут появляться в течение первых месяцев терапии. В случае если подобные кровотечения возникают на более поздних этапах лечения или имеют место после отмены препарата, необходимо диагностировать их причину. Для исключения злокачественного новообразования рекомендуется проведение биопсии эндометрия.

Риск развития тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии на фоне ЗГТ возрастает в несколько раз, в большей степени в период первых 12 месяцев применения препарата. Пациенткам, родственники 1-й степени родства которых в молодом возрасте имели тромбоэмболические осложнения, или с указанием в анамнезе на самопроизвольное прерывание беременности, требуется исследование гемостаза до назначения препарата. При сопутствующей антикоагулянтной терапии необходимо тщательно оценить целесообразность назначения Фемостона 1/10. При плановом хирургическом вмешательстве с последующей длительной иммобилизацией рекомендуется за 1–1,5 месяца отменить ЗГТ и возобновить его только после полного восстановления подвижности пациентки. Женщина должна быть информирована о симптомах тромбоэмболии, таких как одышка, отечность или болезненность нижних конечностей, внезапная боль в груди, и о необходимости немедленного обращения к врачу в случае их появления.

Риск развития рака молочной железы на фоне комбинированной эстроген-прогестагеновой ЗГТ, продолжающейся в течение более 5 лет, повышается в 2 раза. Нагрубание молочной железы, вызванное приемом препарата, может затруднять своевременную диагностику рака молочной железы.

Существует риск развития рака яичников, но в значительно меньшей степени, чем рака молочной железы.

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном вызывает повышение относительного риска ишемического инсульта, который не зависит от возраста пациентки или длительности терапии. Следует учитывать, что чем больше возраст пациентки, в котором она начинает ЗГТ, тем выше исходный риск ишемического инсульта. На появление геморрагического инсульта Фемостон 1/10 не влияет. Риск развития ишемической болезни сердца повышается с возрастом, но это может происходить по объективным и субъективным причинам.

Фемостон 1/10 не является противозачаточным средством.

У пациенток с нарушенной функцией почек и сердца их состояние может усугублять свойство эстрогенов вызвать задержку жидкости.

При гипертриглицеридемии ЗГТ в очень редких случаях может способствовать развитию панкреатита из-за значительного повышения в плазме крови уровня концентрации триглицеридов.

Применение препарата когнитивные функции пациентки не улучшает. При начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет у женщин повышается риск развития деменции.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Из-за риска возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы рекомендуется соблюдать осторожность при управлении сложными механизмами и транспортными средствами.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение комбинированного гормонального препарата в период вынашивания и при грудном вскармливании.

При нарушениях функции печени

Противопоказано применение Фемостона 1/10 при злокачественных опухолях печени, острой или хронической форме нарушений функции печени (включая анамнез) и при порфирии.

С осторожностью рекомендуется назначать препарат женщинам с доброкачественными новообразованиями печени.

Применение в пожилом возрасте

У женщин в возрасте старше 65 лет опыт применения препарата ограничен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с Фемостоном 1/10:

  • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (противосудорожные средства), рифабутин, невирапин, рифампицин, эфавиренз (противомикробные средства), зверобой продырявленный, ритонавир, нелфинавир: усиливают метаболизм активных компонентов препарата, проявлением которого может стать понижение его терапевтического эффекта и изменение интенсивности кровянистых выделений из влагалища;
  • такролимус, циклоспорин, теофиллин, фентанил: могут значительно увеличивать свой уровень концентрации в плазме крови.

Аналоги

Аналогами Фемостона 1/10 являются: Фемостон Мини, Фемостон 1/5 Конти, Фемостон 2/10, Климонорм, Клиогест, Трисеквенс, Дивина.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Взаимодействия препарата Фемостон

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при одновременном применении с веществами, которые активируют ферменты (системы цитохрома P450), принимают участие в метаболизме лекарственных средств. К таким веществам относятся противосудорожные средства (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антимикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренс). Ритонавир и нелвинавир при одновременном применении со стероидными гормонами активируют вышеуказанные ферменты. Растительные препараты, компонентом которых является зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), усиливают метаболизм эстрогенов и прогестагенов, что может привести к ослаблению их эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.
Сведений о взаимодействии дидрогестерона с другими лекарственными средствами нет.

Передозировка препарата Фемостон, симптомы и лечение

Эстрадиол и дидрогестерон являются веществами с низкой токсичностью. Теоретически при передозировке возможны тошнота, рвота, сонливость, головокружение. Маловероятно, что при передозировке будет необходимо специфическое симптоматическое лечение. Это также относится к случаям передозировки у детей.

Отзывы о Фемостоне 1/10

Отзывы о Фемостоне 1/10 носят противоречивый характер. Многие женщины дают препарату положительную оценку. Они указывают на достаточно высокую его эффективность при использовании для купирования симптомов климакса. Некоторые из них сравнивая слабо выраженные нечастые приливы на фоне применения Фемостона 1/10 с состоянием полного дискомфорта (сильные приливы) после отмены препарата, принимают решение о возобновлении ЗГТ. После 5–8 лет применения комбинированной гормональной терапии сообщают о редких и незначительных побочных явлениях, улучшении качества жизни, общего самочувствия.

Негативные отзывы звучат со стороны тех, кому препарат не помог, свою оценку они аргументируют отсутствием желаемого клинического результата, развитием тяжелых побочных эффектов, выраженными отеками, значительной прибавкой веса тела.

К недостаткам Фемостона 1/10 все женщины относят высокую стоимость таблеток.

Отзывы врачей, обоснованные результатами клинических исследований, указывают на высокую терапевтическую эффективность препарата и хорошую его переносимость.

Цена на Фемостон 1/10 в аптеках

Цена на Фемостон 1/10 за упаковку, содержащую 28 таблеток, может составлять от 839 рублей.

Отзывы о Фемостоне

В многочисленных отзывах о Фемостоне описывается опыт применения препарата в период климакса и при планировании беременности. Среди достоинств отмечают его хорошую переносимость и нечастое развитие побочных эффектов. Женщины говорят о том, что препарат улучшает общее самочувствие, нормализует состояние, устраняет симптомы климакса, при нарушениях цикла делает его более регулярным, положительно влияет на состояние кожных покровов, а также удобен в применении (одна упаковка рассчитана на один цикл).

Нежелательные побочные эффекты развиваются редко. Именно они становятся причиной негативных отзывов о препарате. Некоторые женщины также отмечали отсутствие ожидаемого эффекта во время лечения Фемостоном.

Отзывы врачей о лекарственном средстве, а также проведенные исследования показывают хорошую переносимость таблеток и их эффективность в лечении и профилактике состояний, развивающихся в результате преждевременного истощения яичников.

Цена на Фемостон в аптеках

В аптеках Фемостон 1/10 можно купить по цене от 862 рублей (цена за упаковку таблеток с 1 блистером). Цена на Фемостон 2/10 (упаковка 28 шт.) начинается от 849 рублей.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *