Орсотен

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет
  • E66 Ожирение

3D-изображения

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
орсотен полуфабрикат-гранулы* 225,6 мг
(в пересчете на активное вещество орлистат — 120 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ
капсула: корпус (титана диоксид (Е171), гипромеллоза); крышечка (титана диоксид (Е171), гипромеллоза)
*100 г полуфабриката-гранул содержат: орлистата — 53,1915** г; МКЦ — 46,8085 г
**Теоретическое количество орлистата, если содержание 100%. В противном случае нужно вычислять количество и компенсировать его соответствующим количеством МКЦ

Описание лекарственной формы

Капсулы из гипромеллозы.

Крышечка и корпус капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Содержимое капсул — микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ингибирующее желудочно-кишечные липазы.

Фармакодинамика

Препарат Орсотен® — мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24–48 ч после приема. После отмены орлистата содержание жира в кале через 48–72 ч обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.

Эффективность

Пациенты с ожирением. В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2 нед после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 мес даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2 лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение.

Пациенты с ожирением и сахарным диабетом типа 2. В клинических исследованиях длительностью от 6 мес до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом типа 2, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией. Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме. Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение доз гипогликемических средств, концентрации инсулина в плазме крови, а также уменьшение инсулинорезистентности.

Уменьшение риска развития сахарного диабета типа 2 у пациентов с ожирением. В 4-летнем клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета типа 2 (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течение всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска.

Пубертатное ожирение. В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением при приеме орлистата наблюдалось уменьшение ИМТ по сравнению с группой плацебо, где отмечалось даже увеличение ИМТ. Кроме того, у пациентов группы орлистата отмечалось уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение дАД по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание. У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие препарата минимально. После однократного приема орлистата внутрь в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме определить не удалось, что означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл. В целом после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме крови удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (<10 нг/мл или 0,02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает минимальное всасывание орлистата.

Распределение. Vd определить нельзя, поскольку препарат Орсотен® очень плохо всасывается. В условиях in vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм. Судя по данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. В исследовании у лиц с ожирением установлено, что примерно 42% от той минимальной фракции орлистата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на 2 основных метаболита — М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).

Молекулы M1 и М3 имеют открытое β-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат, соответственно). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем 26 и 108 нг/мл соответственно) после приема терапевтических доз эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

Выведение. Исследования у лиц с нормальной и избыточной массой тела показали, что основным путем элиминации является выведение невсосавшегося орлистата через кишечник. Через кишечник выводилось около 97% принятой дозы препарата, причем 83% — в виде неизмененного орлистата. Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полной элиминации орлистата из организма (через кишечник и почками) равняется 3–5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты M1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических группах

Плазменные концентрации орлистата и его метаболитов (M1 и М3) у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз орлистата. Суточная экскреция жира с калом составила 27% от приема с пищей при терапии орлистатом и 7% — при приеме плацебо.

Доклинические данные по безопасности

Согласно доклиническим данным, дополнительных рисков для пациентов, касающихся профиля безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, выявлено не было. В исследованиях на животных также не был выявлен тератогенный эффект. В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных маловероятно его выявление у людей.

Показания препарата Орсотен®

длительная терапия пациентов с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой;

в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением.

На диете вес уходит слишком медленно? Орсотен поможет вам худеть в три раза быстрее! Узнайте из статьи, как принимать его для похудения, и станьте меньше на два размера уже через месяц!

Кристина Лобановская, врач, практикующий диетолог Статья обновлена: 24.02.2020

Сегодня ожирение и избыточный вес рассматривается как глобальная эпидемия, затрагивающая миллионы людей, независимо от страны их проживания, возраста или социального статуса. По последним данным статистики, в России массу тела, превышающую норму, имеют около 25% населения, ожирение диагностируется у 30% россиян.

Ожирением принято считать превышение нормы массы тела более чем на 20-25 %. Такое заболевание, а ожирение это и есть заболевание, может вызываться генетическими факторами, метаболическими особенностями организма, низкой физической активностью, влиянием экологической обстановки или пищевыми пристрастиями к высококалорийным блюдам.

Вылечить ожирение с помощью диет часто нереально, для этого приходится прибегать к медикаментозной терапии. Лекарственные средства, предназначенные для похудения, по принципу действия бывают нескольких типов:

  • подавляющие аппетит путем действия на центр насыщения;
  • не позволяющие пище полностью перевариваться, оказывая слабительное действие;
  • препятствующие усвоению углеводов;
  • снижающие уровень усвоения жиров.

Каждая разновидность средства для снижения веса имеет свои достоинства и недостатки. Сильные слабительные могут привести к вымыванию из организма нужных микронутриентов или привести к обезвоживанию. Последствием приема средств, снижающих аппетит путем действия на гипоталамус, может стать поражение печени, почек, нарушение гормонального баланса. Блокатор липазы Орсотен относится к последней разработке в категории препаратов, которые, по мнению специалистов, можно считать наиболее безопасными.

Составим твой план правильного питания на 14 дней. Онлайн за 5 минут.

Состав и действие

Orsoten производят словенский и российский филиалы международной фармацевтической компании КRКА. Форма выпуска – таблетки-капсулы с желто-белой желатиновой оболочкой, внутри которой находятся белые гранулы. Капсулы по 7 штук расфасованы в блистеры из полимерной пленки или алюминиевой фольги, упаковка содержит 12, 6 или 3 блистера.

В аптеках это средство для похудения есть двух видов: Орсотен плюс с содержанием действующего вещества 120 мг и Орсотен слим, где 60 мг активного вещества. «Облегченный» вариант препарата можно купить без рецепта, классический вариант – по рецепту врача.

Основные и вспомогательные вещества

Каждая капсула орсотена содержит ингибитор желудочно-кишечных липаз орлистат и вспомогательные вещества:

  • гипромеллозу – дезинтегрант со связывающими свойствами;
  • диоксид титана – краситель белого цвета;
  • микрокристаллическую целлюлозу – наполнитель, детоксикант, источник пищевых волокон.

Состав капсульной оболочки – пищевой желатин, индигокармин, диоксид титана.

Как действует орсотен

Энергетическая ценность жиров – 9,3 ккал/г, это почти вдвое выше, чем калорийность углеводов и белков. Попадая в желудочно-кишечный тракт в виде триглицеридов, жиры растительного или животного происхождения расщепляются ферментом липазой до свободных жирных кислот. Они используются организмом как источник энергии, лишние откладываются про запас, как жировые накопления.

Специфический блокатор липаз орлистат способен образовывать с этими ферментами прочные связи, тем самым лишая их возможности расщеплять триглицериды. При этом жиры проходят через систему пищеварения, не усваиваясь, и выводятся с калом и частично с мочой. Принцип действия орлистата тот же, что у любой безжировой диеты — расход организмом для энергетических нужд жировых запасов, накопленных ранее.

Результаты клинических исследований орсотена показали, что его использование в течение 3 месяцев в сочетании с низкокалорийной диетой обеспечивает снижение массы тела на 10 – 15%, тогда как применение только диетической методики – всего на 5–7%.

Реклама

Отзывы пациентов

Полина, 27 лет, Новочеркасск: «Набрав после родов вес, никак не могла привести себя в норму. Пришлось обратиться за помощью к врачу, которая и посоветовала Орсотен. Доктор сказала, что тоже принимает его и честно рассказала о побочных эффектах в виде жирных выделений. Купила капсулы и стала принимать их по 3 раза в день. Старалась есть пищу без жиров и отказалась от кондитерских изделий.

Первый результат ощутила через пару недель по тому, как сидит одежда. Побочные эффекты тоже были, но начались они не сразу, а через неделю после начала терапии. Пришлось даже воспользоваться прокладками. Весь курс составил 3 месяца. Можно было и дальше принимать, но запланированный результат был достигнут. Если потребуется и в дальнейшем похудеть, то начну принимать Орсотен Слим, т. к. он дает меньше побочных действий. Так сказала врач».

Светлана, 38 лет, Калуга: «Орсотен принимал муж из-за ожирения. Препарат ему выписал эндокринолог. Тоже стала принимать Слим, т. к. хотела сбросить несколько лишних килограммов. В этих капсулах меньшее количество действующего вещества. До этого принимала разные виды таблеток, но без особых результатов. Пили капсулы в соответствии с инструкцией полгода. Побочные эффекты были, но не такие ужасные, как описывают некоторые люди. Похудели, но не намного, как хотелось бы. Может, еще повторим курс, хотя это достаточно дорого».

Отзывы худеющих

Согласно многочисленным отзывам Орсотен действительно выводит до 30% жиров, поступивших с пищей, одновременно нормализуя уровень холестерина, действует локально в кишечнике и не имеет выраженного системного влияния. В результате существенно снижается масса тела и объем талии (за счет уменьшения висцерального жира), одновременно уменьшая тем самым риск развития сердечнососудистых заболеваний и сахарного диабета 2-го типа. В целом препарат повышает качество жизни пациентов и улучшает их жизненный прогноз.

Некоторые отзывы людей, которые худели с помощью препарата:

  1. Я сейчас себе небольшую упаковочку Орсотена купила чисто на пробу – поглядеть, чё и как. Вдруг бы мне не подошло, а я уже большую купила – жалко же. Ну нормально, подошёл мне Орсотен, буду пить дальше.
  2. У препарата очень много побочных эффектов, правда, в инструкции все прописано, но как узнать будут они у тебя или нет. Дают обнадеживающий совет, что если, мол, низкожирую диету будете соблюдать, то все побочки уйдут… У меня не ушли. Две недели приема орсотена, а старалась быть рядом с туалетом, диарею контролировать было просто невозможно, плюс ко всему боль в животе. Я больше его точно не рискну принимать.
  3. Один раз только пила таблетки для похудения. И именно Орсотен. После его приема все мои попытки похудеть медикаментозно закончились. Теперь только диета и правильное питание. Я больше организм травить не хочу.
  4. Когда в аптеку пришла и увидела эти ценники на средства для похудения за полный курс, чуть не офигела. Поэтому вообще решила начать с пробного курса Орсотена, у него доступная вполне цена. Оказалось, что он действительно помогает худеть, так что я не боясь полный курс потом уже взяла, не пожалела похудев на семь кило.
  5. Я начала с пробного курса орсотена – убедилась, что он эффективен и мне подошел, В еде я себя, как не ограничивала, так и не ограничиваю. А похудение идет. Мне такое подходит, так что скоро пойду в аптеку за полным курсом.
  6. Принимала месяц препарат! Следствие минус 4800 лишнего веса, испорченные вещи, постоянные боли в животе! Перестала мучить себя но теперь видимо начнутся проблемы с желудком уж очень плохо кушать не хочется, тошнота!! Девчата мой вам совет берегите природную красоту и будет здоровье!!!
  7. Не довольна ним. Постоянный жирный стул, постоянно испорченные вещи и что самое ужасное, процесс контролировать просто не реально, разве что вообще отказаться от жиров. Но это тоже бред, тогда полностью посадишь ЖКТ.

Следует учитывать, что отзывы худеющих об Орсотене Слим и Орсотене свидетельствуют, что наиболее эффективное действие препарата отмечается при совмещении его приема с низкокалорийной диетой. Почти каждый активный форум для худеющих вмещает обсуждение того, насколько безопасно это средство для похудения. Как правило, отмечается, что лекарство провоцирует побочные эффекты в том случае, если человек в процессе лечения не уменьшает привычное количество жиров в рационе.

Аналоги

Орсотен с дозировкой орлистата 120 мг производится под торговым названием Орсотен. Он также выпускается в виде капсул. Применяется для лечения ожирения у людей с индексом массы тела свыше или равным 30 кг.

Другими аналогами Орсотена являются:

  • Ксеналтен выпускается под этим торговым названием с дозировкой активного компонента 120 мг и под названием Ксеналтен Лайт с дозировкой 60 мг. Показан также для снижения повторной прибавки веса после его уменьшения. Производится в России Оболенским – фармацевтическим предприятием;
  • Алли – препарат на основе орлистата в дозировке 60 мг. Выпускается № 21, 42 и 84. Производитель: GlaxoSmithKline Consumer Helthcare LP (США);
  • Орлимакс имеет такие же показания, как и предыдущие представители ингибиторов пищеварительных липаз. Орлимакс-Лайт имеет дозировку (60 мг) в 2 раза меньше, чем Орлимакс. Производится компанией Polpharma (Польша);
  • Листата и Листата мини выпускаются в таблетках с дозировкой 120 и 60 мг соответственно. Дополнительным показанием Листаты является применение в сочетании с синтетическими гипогликемическими препаратами для лечения ожирения у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом. Производитель: ООО Изварино Фарма;
  • Орлистат Канон – это отечественный лекарственный препарат, который производится в дозировке 120 мг. Производитель: Канонфарма продакшн.

Внимание: использование аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Цена

Средняя цена ОРСОТЕН, капсулы в аптеках (Москва) 800 рублей.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия. Препарат нужно беречь от детей. Срок годности 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату или любым другим компонентам, содержащимся в капсуле;

синдром хронической мальабсорбции;

холестаз;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: сопутствующая терапия циклоспорином; сопутствующая терапия варфарином или другими антикоагулянтами для приема внутрь (см. «Взаимодействие»).

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта орлистата не наблюдалось. В отсутствие тератогенного эффекта у животных ожидать подобного эффекта у человека не следует. Однако из-за отсутствия клинических данных препарат Орсотен® не следует назначать беременным женщинам.

Неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Данные клинических исследований

Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующим всасыванию жиров пищи. Частота развития нежелательных явлений уменьшалась при длительном применении орлистата.

Указанные ниже нежелательные явления возникали с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — грипп.

Со стороны обмена веществ: очень часто — гипогликемия*.

Нарушения психики: часто — тревога.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей; часто — инфекции нижних дыхательных путей.

Со стороны ЖКТ: очень часто — боль или дискомфорт в животе, маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм, жидкий стул, учащение дефекации; часто — боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, недержание кала, поражение зубов, поражение десен, вздутие живота*.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — нерегулярные менструации.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — слабость.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.

Частота нарушений со стороны ЖКТ увеличивается при повышении содержания жира в питании. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.

Как правило, указанные побочные реакции являлись слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 мес), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.

В 4-летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ ежегодно уменьшалась на протяжении 4-летнего периода приема орлистата.

Постмаркетинговое наблюдение

Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях, частота развития неизвестна.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, главными клиническими симптомами которых были кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, отдельные, возможно серьезные, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу.

Со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.

Лабораторные данные: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, снижение концентрации протромбина в плазме крови, увеличение значений МНО и случаи несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров (см. «Взаимодействие»). Зарегистрированы случаи развития гипероксалурии.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: при одновременном применении орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. «Взаимодействие»).

*Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с ожирением и сахарным диабетом типа 2 были гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто), возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо.

Взаимодействие

При одновременном применении орлистата и циклоспорина отмечалось снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Таким образом, сопутствующее применение орлистата и циклоспорина не рекомендуется. Тем не менее, если такое сопутствующее применение является необходимым, рекомендуется проводить более частый контроль концентрации циклоспорина в плазме крови как при одновременном применении его с орлистатом, так и после прекращения применения орлистата. Концентрацию циклоспорина в плазме крови следует контролировать до ее стабилизации.

При одновременном применении с препаратом Орсотен® отмечалось уменьшение всасывания витаминов D, Е и бета-каротина. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 ч после приема препарата Орсотен® или перед сном.

При применении амиодарона внутрь во время терапии орлистатом отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25–30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления неясна. Добавление препарата Орсотен® к длительной терапии амиодароном, возможно, приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось).

Следует избегать одновременного приема препарата Орсотен® и акарбозы из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований.

При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее, следует контролировать состояние пациентов на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорожного синдрома. По данным клинических исследований, отсутствует взаимодействие орлистата с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или этанолом.

Однако при одновременном применении орлистата и варфарина или других антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение показателя МНО, что может привести к изменению гемостатических показателей. Необходимо контролировать показатель МНО при сопутствующей терапии варфарином или другими антикоагулянтами для приема внутрь.

Отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.

Отмечались случаи снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, антидепрессантов и нейролептиков (включая препараты лития), совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов. Терапию орлистатом следует начинать только после тщательной оценки ее возможного влияния на таких пациентов.

Орлистат способен опосредованно снижать эффективность контрацептивов для приема внутрь, что в отдельных случаях может привести к незапланированной беременности. Рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции также в случае развития тяжелой диареи.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Длительная терапия пациентов с ожирением или избыточной массой тела, имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой. У взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза орлистата составляет 1 капс. 120 мг с каждым основным приемом пищи (непосредственно до, во время или не позднее чем через 1 ч после приема пищи).

В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением. У взрослых рекомендованная доза орлистата составляет 1 капс. 120 мг с каждым основным приемом пищи (непосредственно до, во время или не позднее чем через 1 ч после приема пищи).

Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, то прием препарата Орсотен® также можно пропустить.

Препарат Орсотен® следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на 3 основных приема.

Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.

Эффективность и безопасность орлистата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались.

Передозировка

В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и пациентов с ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием орлистата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, у пациентов с ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 мес, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.

Симптомы: сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме орлистата в терапевтических дозах.

Лечение: рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч. По данным исследований у человека и животных, любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы.

Отзывы врачей к Орсотену не содержат информации о случаях передозировки данным средством.

Прием однократно орлистата в дозе 800 мг или до 400 мг три раза в день на протяжении двух недель значительными побочными реакциями не сопровождался.

При передозировке таблетками Орсотена рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении суток.

Особые указания

Применение препарата Орсотен® должно быть прекращено, если после 12 нед терапии масса тела снизилась менее чем на 5% по сравнению с начальной массой тела.

Клинические исследования выявили меньшее снижение массы тела у пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих орлистат, по сравнению с пациентами без сахарного диабета, получающими орлистат.

Препарат Орсотен® эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание на новом уровне, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение препаратом Орсотен® приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет типа 2, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира. При применении в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин, у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) препарат Орсотен® в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена.

В клинических исследованиях у большинства пациентов концентрации витаминов A, D, Е, К и бета-каротина в ходе 4 лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы.

Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины.

Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на 3 основных приема.

При применении орлистата наблюдались случаи ректального кровотечения. При появлении тяжелых и/или стойких симптомов кровотечения необходимо провести дополнительное обследование.

Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться, если препарат Орсотен® принимают на фоне питания, богатого жирами (например 2000 ккал/сут, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено на 3 основных приема. Если препарат Орсотен® принимают с пищей, очень богатой жиром, вероятность желудочно-кишечных реакций увеличивается.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 уменьшение массы тела при лечении препаратом Орсотен® сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например производные сульфонилмочевины).

Необходимо контролировать коагуляционные параметры (например показатель МНО) при сопутствующей терапии антикоагулянтами для приема внутрь.

В случае развития тяжелой диареи при применении орлистата женщинам, применяющим контрацептивы для приема внутрь, необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.

При применении орлистата отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.

Орлистат потенциально способен снижать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и эффективность антиретровирусной терапии. Перед началом терапии орлистатом необходимо тщательно оценить соотношение пользы/риска у таких пациентов.

При применении орлистата возможно развитие оксалатной нефропатии, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Увеличение риска отмечается у пациентов с ХПН и/или дегидратацией.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Препарат Орсотен® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Стоимость препарата зависит от фирмы-производителя и размера упаковки. Дженерики, как правило, дешевле, чем уникальный препарат. Это объясняется их меньшей себестоимостью: затраты на разработку и клинические испытания лекарственного средства у производителя отсутствуют, их уже провела фирма, выпускающая патентованное средство. Орсотен – дженерик швейцарского Ксеникала, поэтому стоит в полтора раза меньше оригинального препарата.

Цена российского «Орсотена плюс» (84 капсулы) примерно 2000 рублей, его облегченной версии – от 800 до 1600 рублей. Средняя стоимость словенского Орсотена – 2300 рублей. Другие средства для похудения с содержанием орлистата 120 мг, стоят примерно столько же: 60 таблеток Листаты 1600 рублей, 84 капсулы российского Ксеналтена – 2000–2200 рублей.

Быстрое комфортное похудение и очищение организма без таблеток

Синонимы и аналоги

Для большинства лекарственных препаратов существуют заменители. Обобщающий термин «аналоги» для них не совсем корректен. Строго говоря, аналоги – это лекарства, оказывающие тот же эффект, но отличающиеся от оригинала, как по составу, так и по принципу действия. Лекарства, изготовленные на основе того же, что и патентованный препарат, активного вещества, правильно называть синонимами или дженериками. При их производстве могут использоваться другие вспомогательные компоненты, они могут иметь другие лекарственные формы.

То же, что и Orsoten, действующее вещество имеют препараты:

Форма выпуска

Капсулы по 120 мг. По 7 капс. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ОПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой или по 21 капс. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 12 контурных ячейковых (по 7 капс.) или 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок (по 21 капс.) помещают в пачку из картона.

Производитель

ООО «КРКА-РУС». 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения: ООО «КРКА-РУС», Россия.

Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

По рецепту.

Условия хранения препарата Орсотен®

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Орсотен®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет Акетонурический диабет
Декомпенсация углеводного обмена
Диабет сахарный инсулиннезависимый
Диабет сахарный типа 2
Диабет типа 2
Инсулиннезависимый диабет
Инсулиннезависимый сахарный диабет
Инсулинонезависимый сахарный диабет
Инсулинрезистентность
Инсулинрезистентный сахарный диабет
Кома молочнокислая диабетическая
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 2 типа
Сахарный диабет II типа
Сахарный диабет в зрелом возрасте
Сахарный диабет в преклонном возрасте
Сахарный диабет инсулиннезависимый
Сахарный диабет типа 2
Сахарный инсулиннезависимый диабет II типа
E66 Ожирение Адипоз
Избыточная масса тела
Избыточный вес
Конституциональная склонность к ожирению
Ожирение или избыточная масса тела
Повышенная масса тела
Предрасположенность к полноте
Склонность к полноте
Снижение избыточной массы тела
Экзогенно-конституциональное ожирение

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *