Содержание
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания препарата Триожиналь®
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения препарата Триожиналь®
- Срок годности препарата Триожиналь®
- Синонимы нозологических групп
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин
- N95.2 Постменопаузный атрофический вагинит
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Состав
Капсулы вагинальные | 1 капс. |
активные вещества: | |
лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini — не менее 2·107 КОЕ жизнеспособных лактобактерий | |
эстриол микронизированный | 0,2 мг |
прогестерон микронизированный | 2 мг |
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 6,8 мг; компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный — «41% от массы лиофилизата, лактозы моногидрат — «20,6% от массы лиофилизата, натрия глутамат — «4,5% от массы лиофилизата, натрия тиосульфат — «26,8% от массы лиофилизата) | |
оболочка: титана диоксид — 3 мг; желатин — q.s. до 100 мг |
Описание лекарственной формы
Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное.
Фармакодинамика
Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8–4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.
В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.
В состав препарата в качестве следующего из активных веществ входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата ТРИОЖИНАЛЬ® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна — третьим активным компонентом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.
Фармакокинетика
Абсорбция эстриола происходит быстро: Tmax в плазме крови при интравагинальном применении 1–2 ч.
Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.
Cmax прогестерона в плазме крови достигается через 2–6 ч после введения. Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
Показания препарата Триожиналь®
атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов;
пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия);
кровотечения из влагалища неясной этиологии;
нелеченая гиперплазия эндометрия;
врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
порфирия;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.
С осторожностью: артериальная гипертензия; эндометриоз; наличие в анамнезе тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства, в относительно молодом возрасте; факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, заболевания печени (в т.ч. аденома); сахарный диабет без диабетической ангиопатии; холелитиаз; мигрень или тяжелая головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз. Необходимо применять препарат с под тщательным наблюдением врача, если присутствуют любые из вышеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.
Побочные действия
Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); мажущие кровянистые выделения (кровомазание) из влагалища; крайне редко — напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.
Взаимодействие
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Способ применения и дозы
Интравагинально. Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов: по 2 капс./сут в течение 20 дней до облегчения симптомов, затем по 1 капс./сут. Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта.
Длительность терапии препаратом определяется врачом; курс лечения не должен составлять более 3 мес.
При необходимости возможно повторение курсов терапии препаратом.
Подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных осложнений (в составе комплексной терапии): по 2 капс./сут в течение 2 нед до операции и в течение 2 нед после.
Передозировка
Передозировка препаратом не наблюдалась.
Особые указания
Препарат нельзя применять с целью контрацепции. Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи; значительном повышении АД и острых нарушениях зрения.
Рекомендуется применять препарате осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.
Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов. При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Капсулы вагинальные. По 14 капс. в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон помещают в картонную пачку.
Производитель
БИОС ИНДАСТРИ Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийак, Франция.
Название и адрес владельца регистрационного удостоверения: Безен Хелскеа СА. Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия.
Претензии потребителей отправлять по адресу: ООО «Безен Хелскеа РУС». 123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Тел: (495) 980-10-67; факс: (495) 980-10-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Триожиналь®
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Триожиналь®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
---|---|
N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин | Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью |
Вагинальная сухость | |
Вегетативные расстройства у женщин | |
Гипоэстрогенные состояния | |
Дефицит эстрогенов у женщин в менопаузе | |
Дистрофическое изменение слизистой оболочки в менопаузе | |
Естественная менопауза | |
Интактная матка | |
Климакс | |
Климакс женский | |
Климакс у женщин | |
Климактерическая депрессия | |
Климактерическая дисфункция яичников | |
Климактерический период | |
Климактерический невроз | |
Климактерический период | |
Климактерический период, осложненный психовегетативной симптоматикой | |
Климактерический симптомокомплекс | |
Климактерическое вегетативное нарушение | |
Климактерическое психосоматическое расстройство | |
Климактерическое расстройство | |
Климактерическое расстройство у женщин | |
Климактерическое состояние | |
Климактерическое сосудистое нарушение | |
Менопауза | |
Менопауза преждевременная | |
Менопаузные вазомоторные симптомы | |
Менопаузный период | |
Недостаточность эстрогенов | |
Ощущение жара | |
Патологический климакс | |
Перименопауза | |
Период менопаузы | |
Период постменопаузы | |
Постклимактерический период | |
Постменопаузальный период | |
Постменопаузный период | |
Преждевременный климакс | |
Пременопауза | |
Пременопаузный период | |
Приливы | |
Приливы жара | |
Приливы крови к лицу в мено- и постменопаузе | |
Приливы/ощущения жара в менопаузе | |
Приступ сердцебиения в период менопаузы | |
Ранний климакс у женщин | |
Расстройства в климактерическом периоде | |
Синдром климактерический | |
Сосудистые осложнения климактерического периода | |
Физиологическая менопауза | |
Эстрогендефицитные состояния | |
N95.2 Постменопаузный атрофический вагинит | Атрофированное влагалище |
Атрофические изменения органов урогенитальной системы у женщин | |
Атрофический вагинит | |
Атрофический вульвовагинит | |
Атрофия нижних отделов мочевого тракта | |
Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью | |
Атрофия слизистых оболочек мочеполовых органов | |
Атрофия урогенитальных органов | |
Вульвовагинит атрофический | |
Вульвовагинит эстрогендефицитный | |
Дегенеративные нарушения женской половой сферы | |
Жжение и сухость влагалища | |
Нарушение состава влагалищного секрета в менопаузе | |
Сухость влагалища | |
Сухость слизистой оболочки влагалища | |
Сухость слизистых оболочек мочеполовых органов | |
Сухость слизистых оболочек мочеполовых путей | |
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика | Абдоминальная операция |
Аденомэктомия | |
Ампутация | |
Ангиопластика коронарных артерий | |
Ангиопластика сонных артерий | |
Антисептическая обработка кожи при ранениях | |
Антисептическая обработка рук | |
Аппендэктомия | |
Атероэктомия | |
Баллонная коронарная ангиопластика | |
Вагинальная гистерэктомия | |
Венечный байпас | |
Вмешательства на влагалище и шейке матки | |
Вмешательства на мочевом пузыре | |
Вмешательство в полости рта | |
Восстановительно-реконструктивные операции | |
Гигиена рук медицинского персонала | |
Гинекологическая хирургия | |
Гинекологические вмешательства | |
Гинекологические операции | |
Гиповолемический шок при операциях | |
Дезинфекция гнойных ран | |
Дезинфекция краев ран | |
Диагностические вмешательства | |
Диагностические процедуры | |
Диатермокоагуляция шейки матки | |
Длительные хирургические операции | |
Замена фистульных катетеров | |
Инфекция при ортопедических хирургических вмешательствах | |
Искусственный клапан сердца | |
Кистэктомия | |
Кратковременные амбулаторные хирургические вмешательства | |
Кратковременные операции | |
Кратковременные хирургические процедуры | |
Крикотиреотомия | |
Кровопотеря при хирургических вмешательствах | |
Кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде | |
Кульдоцентез | |
Лазеркоагуляция | |
Лазерокоагуляция | |
Лазерокоагуляция сетчатки | |
Лапароскопия | |
Лапароскопия в гинекологии | |
Ликворная фистула | |
Малые гинекологические операции | |
Малые хирургические вмешательства | |
Мастэктомия и последующая пластика | |
Медиастинотомия | |
Микрохирургические операции на ухе | |
Мукогингивальные операции | |
Наложение швов | |
Небольшие хирургические вмешательства | |
Нейрохирургическая операция | |
Обездвиживание глазного яблока в офтальмохирургии | |
Орхиэктомия | |
Осложнения после удаления зуба | |
Панкреатэктомия | |
Перикардэктомия | |
Период реабилитации после хирургических операций | |
Период реконвалесценции после хирургических вмешательств | |
Перкутанная транслюминальная венечная ангиопластика | |
Плевральный торакоцентез | |
Пневмонии послеоперационные и посттравматические | |
Подготовка к хирургическим процедурам | |
Подготовка к хирургической операции | |
Подготовка рук хирурга перед операцией | |
Подготовка толстой кишки к хирургическим вмешательствам | |
Послеоперационная аспирационная пневмония при нейрохирургических и торакальных операциях | |
Послеоперационная тошнота | |
Послеоперационные кровотечения | |
Постоперационная гранулема | |
Постоперационный шок | |
Ранний послеоперационный период | |
Реваскуляризация миокарда | |
Резекция верхушки корня зуба | |
Резекция желудка | |
Резекция кишечника | |
Резекция матки | |
Резекция печени | |
Резекция тонкой кишки | |
Резекция части желудка | |
Реокклюзия оперированного сосуда | |
Склеивание тканей при хирургических вмешательствах | |
Снятие швов | |
Состояние после глазных операций | |
Состояние после оперативных вмешательств | |
Состояние после оперативных вмешательств в полости носа | |
Состояние после резекции желудка | |
Состояние после резекции тонкого кишечника | |
Состояние после тонзилэктомии | |
Состояние после удаления двенадцатиперстной кишки | |
Состояние после флебэктомии | |
Сосудистая хирургия | |
Спленэктомия | |
Стерилизация хирургического инструмента | |
Стерилизация хирургического инструментария | |
Стернотомия | |
Стоматологические операции | |
Стоматологическое вмешательство на пародонтальных тканях | |
Струмэктомия | |
Тонзиллэктомия | |
Торакальная хирургия | |
Торакальные операции | |
Тотальная гастрэктомия | |
Трансдермальная внутрисосудистая коронарная ангиопластика | |
Трансуретральная резекция | |
Турбинэктомия | |
Удаление зуба | |
Удаление катаракты | |
Удаление кист | |
Удаление миндалин | |
Удаление миомы | |
Удаление подвижных молочных зубов | |
Удаление полипов | |
Удаление сломанного зуба | |
Удаление тела матки | |
Удаление швов | |
Уретротомия | |
Фистула ликворопроводящих путей | |
Фронтоэтмоидогайморотомия | |
Хирургическая инфекция | |
Хирургическая обработка хронических язв конечностей | |
Хирургическая операция | |
Хирургическая операция в области анального отверстия | |
Хирургическая операция на толстой кишке | |
Хирургическая практика | |
Хирургическая процедура | |
Хирургические вмешательства | |
Хирургические вмешательства на ЖКТ | |
Хирургические вмешательства на мочевыводящих путях | |
Хирургические вмешательства на мочевыделительной системе | |
Хирургические вмешательства на мочеполовой системе | |
Хирургические вмешательства на сердце | |
Хирургические манипуляции | |
Хирургические операции | |
Хирургические операции на венах | |
Хирургическое вмешательство | |
Хирургическое вмешательство на сосудах | |
Хирургическое лечение тромбозов | |
Хирургия | |
Холецистэктомия | |
Частичная резекция желудка | |
Чрезбрюшинная гистерэктомия | |
Чрезкожная транслюминальная коронарная ангиопластика | |
Чрескожная транслюминальная ангиопластика | |
Шунтирование коронарных артерий | |
Экстирпация зуба | |
Экстирпация молочных зубов | |
Экстирпация пульпы | |
Экстракорпоральное кровообращение | |
Экстракция зуба | |
Экстракция зубов | |
Экстракция катаракты | |
Электрокоагуляция | |
Эндоурологические вмешательства | |
Эпизиотомия | |
Этмоидотомия |