Вальдоксан® (25 мг)

Случаи поражения печени, в том числе печеночная недостаточность (имеется несколько сообщений об исключительных случаях смертельного исхода или пересадки печени у пациентов с факторами риска для печени), повышение уровня ферментов печени, в 10 раз превышающее норму, гепатит и желтуха были зарегистрированы у пациентов. Большинство из них наступали в первые месяцы лечения. Характер повреждения печени был преимущественно гепатоцеллюлярный. После прекращении приема Вальдоксан®, содержание трансаминаз в сыворотке крови обычно возвращалось в норму.

Необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения, а также проводить тщательный контроль на протяжении всего периода лечения у всех пациентов, особенно у пациентов с факторами риска повреждений печени и при комбинированном приеме лекарственных препаратов, предполагающих риск возникновения повреждений печени.

Перед началом лечения

Терапию Вальдоксаном® следует назначать исключительно после тщательной оценки соотношения пользы/риска у пациентов с факторами риска повреждений печени, например, ожирение/избыточный вес/неалкогольный стеатоз печени, диабеты, значимое употребление алкоголя, а также у пациентов, комбинированно принимающих лекарственные препараты, предполагающие риск возникновения повреждений печени.

Осуществление контроля функции печени у всех пациентов перед началом терапии является обязательным; лечение нельзя назначать пациентам с исходным значением ALT и/или AST в 3 раза превышающем верхнюю границу нормы. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Вальдоксана® пациентам с повышенным уровнем трансаминаз перед началом лечения (превышение верхней границы нормы, но не более, чем в 3 раза).

Частота осуществления контроля функции печени

— перед началом лечения

— а затем:

    • примерно через 3 недели

    • примерно через 6 недель (конец острой фазы)

    • примерно через 12 и 24 недели (конец фазы стабилизации)

    • в последующем по клиническим показаниям.

  • При увеличении дозы следует проводить печеночные пробы с той же частотностью, как и в начале терапии.

Если у пациента наблюдается повышение уровня трансаминаз в сыворотке, следует провести повторный контроль функции печени в ближайшие 48 часов.

В течение периода терапии

Лечение Вальдоксаном® следует немедленно прекратить, в случае если:

    • у пациента развиваются симптомы или признаки потенциального повреждения печени (такие как темный цвет мочи, светло окрашенный кал, желтый цвет кожи/белков глаз, боль в правой верхней части живота, устойчивая впервые выявленная и необычная усталость)

    • уровень трансаминаз в сыворотке превышает в 3 раза верхнее пороговое значение нормы.

После прекращения терапии Вальдоксаном® следует проводить повторный контроль функции печени до тех пор, пока уровень трансаминаз в сыворотке не придет в норму

Применение у детей и подростков

Вальдоксан® не рекомендуется для лечения депрессии у пациентов моложе 18 лет, так как безопасность и эффективность Валдоксана в этой возрастной группе не установлена. В клинических исследованиях у детей и подростков, получавших другие антидепрессанты, суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (в основном, агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще, чем у тех, кто принимал плацебо.

Применение у пожилых пациентов с деменцией

Не следует назначать Вальдоксан® для лечения больших депрессивных эпизодов у пожилых пациентов с деменцией, так как безопасность и эффективность Вальдоксана® у этих пациентов не установлена.

Биполярное расстройство/ мания/ гипомания

При назначении пациентам, имеющим в анамнезе биполярное расстройство, манию или гипоманию, следует соблюдать осторожность и прекратить лечение, если у пациента развиваются маниакальные.

Суицид / суицидные мысли:

Депрессия сопровождается повышенным риском суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные действия и

проявления). Этот риск сохраняется до наступления значимой ремиссии. Поскольку в первые несколько и более недель лечения улучшение может не наступить, то вплоть до улучшения состояния за пациентом следует вести тщательное наблюдение. Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно повышение риска суицида.

Известно, что пациенты, имеющие в анамнезе суицидальные действия и проявления, или пациенты со значимым уровнем суицидальных мыслей до начала лечения, в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида и во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. При приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо.

Лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью риска должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости отслеживания любых клинических ухудшений, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и о том, что в случае появления этих симптомов необходимо сразу обратиться за медицинской помощью.

Следует соблюдать осторожность при назначении Вальдоксана® вместе с умеренными ингибиторами CYP1A2 (например, с пропранололом, грепафлоксацином, эноксацином), которые могут приводить к увеличению экспозиции агомелатина.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозном мальабсорбционном синдроме, а также при дефиците лактазы Лаппа.

Беременность и период лактации

Данные о применении агомелатина беременными женщинами (менее 300 исходов беременности) отсутствуют или ограничены. В целях предосторожности предпочтительно избегать приема Вальдоксана в период беременности.

Неизвестно, выделяется ли агомелатин и/или его метаболиты в молоко у человека. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные, показывают, что агомелатин и/или его метаболиты выделяются в молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Принимая решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии Вальдоксаном, следует учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Исследования репродуктивности у крыс и кроликов не показали воздействия агомелатина на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Исследований действия препарата на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не проводилось.

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов работ, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Отзывы

Мария, 30 лет Таблетки Вальдоксан мне прописал врач, который лечил меня от тяжелой депрессии. Я пережила проблемное расставание с молодым человеком, потом начались страхи, мания, что он будет меня преследовать. Препарат спас меня, вернув в эту реальность из мира кошмаров. Побочных эффектов не наблюдалось, только первые дни немного подташнивало. Рита, 61 год У мужа имеются психические отклонения, которые мы лечим таблетками Вальдоксана. Он алкоголик со стажем, зависимость привела к начальной стадии слабоумия, потом начались беспричинные приступы агрессии, он стал часто выходить из себя. Доктор посоветовал этот антидепрессант, и уже наблюдаются улучшения. Он стал спокойнее, идет на поправку. Кирилл, 35 лет Вальдоксан мне прописал мой психотерапевт, когда появились беспричинные приступы страха. Панические атаки начались после сдачи тяжелой сессии в вузе, итог перенапряжения. Мой курс лечения длится уже неделю, слежу за собой на предмет появления нежелательных реакций. Пока все в норме, приступы паники становятся реже. Внимание! Информация, представленная в статье, носит ознакомительный характер. Материалы статьи не призывают к самостоятельному лечению. Только квалифицированный врач может поставить диагноз и дать рекомендации по лечению, исходя из индивидуальных особенностей конкретного пациента. Нашли в тексте ошибку? Выделите её, нажмите Ctrl + Enter и мы всё исправим! Понравилась статья? Реклама на сайте

Передозировка

Нарушение правил приема медикамента с однократным употреблением свыше 50 мг

Вальдоксана может спровоцировать передозировку, которая сопровождается следующей симптоматикой:

  • физическое недомогание;
  • тошнота;
  • спазмирующая боль в желудке;
  • рвота;
  • потеря аппетита;
  • чувство беспокойства;
  • сонливость;
  • психоэмоциональное напряжение;
  • цианоз.

Пациенты с признаками передозировки должны получать симптоматическую терапию в условиях стационара токсикологического отделения. Специфический антидот агомелатина не установлен.

Состав

Вальдоксан (отзывы пациентов, принимавших препарат, свидетельствуют о его высокой эффективности) — это лекарственный препарат, который воздействует непосредственно на центры головного мозга, отвечающие за уровень настроения, чувство радости, положительное восприятие окружающего мира и происходящих событий.

В таблице ниже подробно описаны составляющие компоненты данного антидепрессанта, указана их концентрация и фармакологическое предназначение.

Состав Фармакологическая характеристика составляющих компонентов
Агомелатин Агомелатин — это активное вещество данного антидепрессанта, которое обеспечивает непосредственное воздействие на центры головного мозга. В составе 1 таблетки медикамента содержится 25 мг основного химического компонента.
Моногидрат лактозы Моногидрат лактозы — это молочный сахар, который выполняет функцию натурального и безопасного консерванта. Массовая доля данного вещества составляет 61,84 мг. Это вспомогательный компонент, который считается полностью безопасным для человека, но только в том случае, если пищеварительная система пациента переносит лактозу. В противном случае возможно развитие побочного эффекта.
Диоксид кремния Диоксид кремния — это вспомогательное вещество антидепрессанта Вальдоксан, концентрация которого не превышает 0,26 мг. Данный компонент используется в качестве антислеживающегося агента, улучшая структурные характеристики препарата в условиях продолжительного складского хранения.
Кукурузный крахмал Данное вещество выполняет вспомогательные функции. Кукурузный крахмал делает структуру таблетки более плотной, предотвращая ее распад до состояния порошка. В составе Вальдоксана содержится в дозировке 26 мг.
Повидон К-30 Повидон К-30 — вспомогательный компонент антидепрессанта, который является водорастворимым полимером. В процессе производства Вальдоксана используется в качестве стабилизатора химического состава медикамента. Массовая доля данного вещества не превышает 9,1 мг.
Стеариновая кислота Стеариновая кислота является дополнительным компонентом, который применяется в качестве консерванта. Она предотвращает изменение химических свойств основного вещества в период длительного хранения медикамента. Дозировка стеариновой кислоты составляет 2,6 мг.
Краситель оксид железа Оксид железа — это вспомогательный компонент антидепрессанта, который выполняет функцию красящего вещества. Данное химическое соединение входит в состав защитной оболочки медикамента, обеспечивая ей насыщенный желтый цвет с оранжевым отливом. Концентрация красящего пигмента оксида железа не превышает 0,196 мг.

Препарат Вальдоксан обладает простым химическим составом, который считается полностью безопасным для человеческого организма. Отличительной особенностью медикамента является то, что в отличие от других антидепрессантов, он способен вызвать минимальное количество побочных эффектов.

Вальдоксан и алкоголь

Во время приема антидепрессанта употребление алкоголя недопустимо. Спиртные напитки в сочетании с таблетками приводят к угнетению функций нервной системы. Вальдоксан в этом случае приводит к дисульфирамоподобной реакции. Молекулы препарата контактируют с этанолом, способствуя интоксикации, которая имеет следующие симптомы:

  • мигрень;
  • рвота и тошнота;
  • жар;
  • покраснения (часто на лице, шее, груди)
  • тахикардия;
  • судороги.

Взаимодействие с другими препаратами

В результате совместного употребления Вальдоксана с ингибиторами изофермента, такими как Флувоксамин, может возникнуть замедление метаболизма агомелатина, способствующее увеличению его содержания в крови. Использование этих препаратов одновременно недопустимо. Рифампицин, влияющий на метаболизм агомелатина, снижает его эффективность. Подобный эффект может наблюдаться и у заядлых курильщиков. Взаимодействие агомелатина с прочими лекарственными средствами не носит негативного характера или не было выявлено.

Побочные эффекты

Прием Вальдоксана может привести к нежелательным последствиям, о которых следует незамедлительно сообщить врачу, чтобы он скорректировал курс лечения. Среди побочных явлений:

  • расстройства психики (тревожное состояние, раздражительность, агрессивность, беспокойство, кошмары по ночам, галлюцинации, мания, мысли о суициде);
  • сбой в нервной системе (сонливость, головная боль, головокружение, нарушения сна);
  • проблемы с пищеварительной системой (диарея, запор, рвота, боли, тошнота);
  • гепатит, печеночная недостаточность, желтуха;
  • проблемы с кожей (зуд, потливость, экземы, сыпь);
  • возможно нарушение зрения.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *